Qualifizierung und Validierung

Seminar-Themen

• Der neue Annex 15; was ist zu beachten?
• Ziel der Qualifizierungsaktivitäten
• Planung und Durchführung / Risikobetrachtung
• Traceability Matrix / Qualifizierungsplan / bericht
• Umgang mit nachträgliche Abweichungen und Änderungen
• Änderungen bei der Reinigungsvalidierung
• Qualifizierung der Sterilisationen
• Validierungsaspekte bei aseptischer Ampullen-Abfüllung
• Mediafill gemäss Annex 1 / Personalqualifizierung
• Optische Kontrolle von Fertigprodukten